智慧醫療衍生的醫療糾紛—人工智慧誤診怎麼辦？該如何看待與應對？

Kai-Hsin ChangTaiwan Speaker 智慧醫療衍生的醫療糾紛—人工智慧誤診怎麼辦？該如何看待與應對？本研究報告深入分析了人工智慧（AI）在醫療診斷中潛在的誤診與誤判問題，並從技術成因、臨床影響、法律責任歸屬及監管應對等多面向進行了探討。 本報告發現，AI誤診的根源在於其「黑箱」特性、訓練數據的偏差與不足，以及模型可能隨時間發生的性能退化。在臨床實踐中，儘管AI被定位為輔助工具，但其介入對醫師的判斷力帶來了新的挑戰，並持續重塑醫療照護的標準。現行侵權法原則（如醫療過失、轉承責任、產品責任）在AI情境下適用困難，尤其在因果關係證明以及AI軟體「產品」與「服務」的法律界定上存在模糊性。 為應對這些挑戰，本文擬提出下列建議： 1. 增強技術穩健性與數據品質：強調使用多樣化、高品質的「黃金標準」數據集，並實施持續監測與反饋循環，同時優先發展可解釋AI（XAI）技術，以提升模型透明度和可理解性。 2. 強化人類監督與培訓：明確AI應作為輔助工具，並強制對醫療專業人員進行全面的AI應用培訓，建立清晰的內部治理政策與跨學科AI委員會，並實施健全的文檔記錄實踐。 3. 發展健全的法律與監管框架：比較美國FDA與歐盟《AI法案》等不同監管模式，指出歐盟採取更為全面的立法途徑，將醫療AI歸類為「高風險」系統，並透過產品責任指令（PLD）與AI責任指令（AILD）減輕受害者舉證責任。報告建議立法應明確各方責任，並參考國際經驗平衡創新與安全。 4. 推動保險解決方案的演進：分析現有醫療專業責任保險（MPLI）在AI時代面臨的覆蓋範圍空白與除外條款問題，建議保險業應開發AI特定保險產品，並調整承保趨勢以適應AI整合帶來的風險變化。 本研究強調，醫療AI的負責任部署需透過技術、培訓、法規和保險等多層次、協同一致的策略，方能平衡創新潛力與患者安全，確保AI真正為人類健康福祉服務。